新版中药材生产质量规范出台 中药标准化从源头抓起

被誉为“史上最严GAP”的新版《中药材生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”）于近期正式发布。

早在2002年国家药品监督管理局以32号局令首次颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》，并于2002年6月1日起正式实施。2012年，相关部门开始推动规范修改工作，历经10年探索终落地。

为此，北京中医药大学法律系教授邓勇在接受《中国经营报》记者采访时表示，此次《规范》的制定，对生产企业提出了更多的要求，也赋予了更多的义务，本质上还是在促进中药生产行业朝现代化方向发展，从源头上使中药材以及以中药材为原料的下游生产产品的质量得到保证，促进中药产品的质量朝着均一化、标准化的方向发展。

政策指向明确

据了解，此次《规范》共十四章，一百四十四条，其中对中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等方面进行了详细的规定。旨在推进中药材规范化生产，强化中药材质量控制，促进中药高质量发展。

据国家药监局开展的中药饮片专项抽检相关数据统计显示，2013～2019年全国中药材及中药饮片抽样的总体不合格率分别为36%、32%、25%、23%、16%、12%、9%，几乎每年都在10%以上，其中不乏掺杂、混伪品代用、外源性有害物质残留超限等问题。并且，全国每年涉及回收中药饮片的证书约占收回GMP证书总数的50%。

当前，中药材质量参差不齐已经是众所周知的行业弊病。

中药材生产企业面临的质量风险主要集中在哪些方面？对此，邓勇表示，目前中药材生产企业在药材种子培育、种苗种植、收割、采集、加工、运输、仓储整个过程中都存在一定的质量风险。

邓勇表示，在经济利益的诱导下，有些药农会通过抢种抢收、违规添加有害物质、染色、增重、以次充好、以假充真等手段谋取利益，严重影响中药材生产质量。“另外，对于缺乏有效的药材追溯体系，以及不具备符合中药材GMP要求的实质性生产条件等问题，我们也一直期待国家层面能够出台一部全国性的、普适性的、可以作为执法依据的规范供参考，可以说，《规范》的出台既是‘及时雨’又是‘定心丸’。”

邓勇认为，《规范》的出台为企业设置准入标准，有利于推动中药材产地加工产业从粗放式小作坊式经营向集群产业链转化。并且在药材储存、运输，以及保证品质等方方面面，都有积极作用，能有效促进中药材市场中药质量不断提高，生产流通秩序更加规范，也促使全流程信息化溯源监管的步伐朝中药生产的源头推进了一步。

追溯体系建立不应“一刀切”

“明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯”是此次《规范》的亮点之一，也是国家药监局首次对中药材生产实行可追溯提出的明确要求。

“中药材实行生产可追溯，于企业而言，便于自身自查自纠。生产企业对自身加工的中药材来源更加明确，减少了市场上假劣药材出现的几率，自身产品的质量也会相应提高，收购到假劣药材的损失也会减小；于中药材产业而言，也促进了产业安全、良性的发展态势。”邓勇如是说。

虽然国家鼓励中药材生产企业建立中药材追溯体系，但对于中小企业而言，在搭建中药材溯源体系时仍存在诸多现实问题。

“针对中药材生产，2021年6月，国家药监局综合司发布的《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》也提出了一定的限制和要求，比如产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力，但是很多企业在符合上述要求上面临着很大的困难。”在邓勇看来，企业要建立中药溯源体系投入高、周期长。建立溯源体系意味着要更新设备，一个大型流水线的优化，动辄需投入数百万元人民币。

此外，加入流通追溯体系之后，原有药品生产流程被拉长，生产效率降低，原本两个小时完成的工作，可能延长至三个小时，在成本不断攀升的前提下，好的药材却不一定能够获得好的市场价格，往往导致中小型企业投入的动力不足。

为此，邓勇建议，针对企业搭建可追溯体系应在政策层面不搞“一刀切”，不要求所有企业都“一视同仁”，让企业拥有自主权；可以分类分步实施，中药材品种众多，生产、流通过程较长且复杂，宜先抓重点，分步开展。可选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材、市场抽检问题突出的药材先行先试，积累经验后再推广到其他药材；借鉴食品经验，建设追溯体系。

“‘徒法不足以自行’，不是说出台了规范就可以一劳永逸。如果没有相应的层级机制，没有相应的管理规范做引领和约束，那再多的法律规范也只是一纸空文。”邓勇认为，要想让规范真正落到实处，还是要让其“长牙齿”，要有一定的震慑力。做好相关法规和各相关部门的配套协调工作，真正做到让企业有意愿、有意识去做好质量管理。

同时，尊重中药材生产、加工、贮藏等方面的传统经验；强化企业责任，发挥协会作用，可以适当引入第三方进行组织引领；追溯标准先行，工作规范明确，建立中药材追溯信息采集传输、追溯码标识等管理规范和国家标准，这也是实现追溯信息共享互通、通查通识的首要任务。

最后，要多方发力，共同参与，综合运用律法、行政、司法、技术、企业参与、行业自律等“组合拳”方法来实现。

中药材标准化推动中药国际化

民生证券研报显示，日本从1960年起，用了约15年时间完成了汉方药的规范化、标准化进程，大大提高了汉方药制剂的质量，后又于1987年推出了《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》，进一步规范了汉方药的生产标准，使得汉方药制剂的生产得到了很大发展。

直到20世纪90年代，日本汉方市场因偶发性事件开始出现下滑，随后监管部门加强了药品质量管控。

2003年9月，日本厚生省颁布了以WHO发布的《药用植物栽培和质量控制指南》为依据起草的《药用植物种植和生产质量管理规范》（以下简称“日本GACP”）。在WHO GACP、欧盟GACP、中国2002年版GAP相继出台后，日本汉方生药制剂协会通过对以上指南进行分析与研究，于2014年颁布了《药用植物的栽培、采集、加工指南》，从汉方药种植至制作生产进行层层管控，使得汉方药年销售额持续走高。

据了解，由2003年开始推行日本GACP至今，汉方药市场由2003年的约1074亿日元增长至2019年的1781亿日元，增幅达66%。

民生证券方面表示，我国推出《规范》以推进中药材规范化生产，在制造端也有计划地从企业GMP到具体品种系列加强监管，未来我国中药产品有望实现规范化的生产制造，从而实现中药行业的飞速发展。

“中药材生产的标准化是中药高质量发展的源头，也是促进中药国际化的有力手段。”在邓勇看来，由于国外对中药的农药和重金属残留的检验十分严格，因此，没有标准化的质量检验，国内的优秀中药产品也可能无法通过国外数量繁多的指标审查。

而谈及传统中药走向国际化的突破口，邓勇表示，要从国家层面做好顶层设计，进行相应的机构改革，设立专门管理国际化事务的部门；同时，要把质量作为中药材的“生命线”，出台相应规范引领中药材质量把控。

首先，发展符合中药特点的中医药标准，如有机、绿色、无公害中药标准等，进一步推动中医药诊疗规范、产品、质量标准与国际接轨。其次，工业化助力中医药走向世界。目前，我国大部分中药生产线还处于工业2.0水平，实现了自动化生产，但达到工业3.0水平或4.0水平的数字化、智能化生产线还很少。依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。推进中药产业提质增效。再次，中医药走向世界，需要实现现代化。大力推进产学研一体化，加快中药产业化进程，让数据说话，将传统中药优势与现代科技相结合，加大研发投入，促进中药现代化。

“未来中药材产业发展趋势，我个人认为还是稳步向好的。如果能够把握好中药材的质量关、安全关、疗效关、便捷关，中药材产业发展也必将前途光明。”邓勇如是说。