Enjaymo

适用于治疗患有冷凝集素病（ＣＡＤ）的成人的溶血

患者的推荐剂量基于体重

１、＞３９ｋｇ－＜７５ｋｇ的患者，推荐剂量为６５００ｍｇ

２、≥７５ｋｇ的患者，推荐剂量为７５００ｍｇ

３、前２周每周注射舒替利单抗，之后每２周１次，在推荐的给药时间点或这些时间点的２天内给药

４、如果漏服一剂，请尽快服用，此后恢复每２周给药１次，如果最后１次给药后的时间超过１７天，则每周给药舒替利单抗持续２周，之后每２周给药１次

舒替利单抗仅用于静脉输注

每瓶舒替利单抗仅供单剂量使用，可以作为未稀释或稀释的制剂使用

舒替利单抗未稀释制剂制备

１、从冰箱中取出舒替利单抗，为了尽量减少泡沫，不要摇动本品

２、给药前，目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色，舒替利单抗溶液是一种澄清至微乳白色、无色至微黄色的液体，如果变色或存在其他异物，请勿使用

３、根据推荐剂量（见表１）从适当数量的小瓶中抽取计算体积的舒替利单抗，并加入空输液袋中

４、给药前，将输注液调节至室温１５°Ｃ－２５°Ｃ，参见表１了解输注速率，输液时间应超过１小时，仅通过带有聚醚砜树脂（ＰＥＳ）膜的０．２　微米在线过滤器使用舒替利单抗

５、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量（约２０　ｍＬ）的无菌　０．９％氯化钠注射液冲洗，如果不立即使用舒替利单抗输注液，请在２°Ｃ－８°Ｃ下冷藏储存

６、从冰箱中取出后，将舒替利单抗输注液调节至室温１５°Ｃ－２５°Ｃ　，并在８小时内给药，从准备时间开始的总时间，包括冷藏、调整到室温和预计输注时间不应超过３６小时，可以使用内置输液加温器，温度不要超过４０℃

注：患有心肺疾病的患者可以接受超过１２０分钟的输液

舒替利单抗稀释制剂制备

１、从冰箱中取出舒替利单抗，为了尽量减少泡沫，不要摇动

２、只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，舒替利单抗溶液是一种澄清至微乳白色、无色至微黄色的溶液，如果变色或存在异物，请勿使用

３、根据推荐剂量（见表　１），从适当数量的小瓶中抽取计算体积的舒替利单抗，用０．９％氯化钠注射液稀释计算的体积至总体积为５００　ｍＬ

４、参见表２了解输注速率，根据患者的体重，在１至２小时内进行输液，仅通过带有聚醚砜树脂（ＰＥＳ）膜的０２微米在线过器使用舒替利单抗

５、输注前立即用定量溶液灌注输注管，输注完成后立即用足量（约２０　ｍＬ）的０．９％氯化钠注射液冲洗

６、如果不立即使用舒替利单抗输注液，请在２°Ｃ－８°Ｃ下冷藏储存，从冰箱中取出后，将舒替利单抗输注液调节至室温１５°Ｃ－２５°Ｃ，并在８小时内给药

７、从准备时间开始的总时间，包括冷藏、调整到室温和预计输注时间不应超过３６小时，可以使用内置输液加温器，温度不要超过４０℃

注：患有心肺疾病的患者可以接受超过１２０分钟的输液

给药过程中如果出现输注反应，应减慢或停止输液，首次输液完成后，对患者进行至少两小时的监测，以查看输液和／或过敏反应的症状和体征，在后续输液完成后，对患者进行一小时监测，以发现输液反应的迹象或症状

研究中最常见的不良反应（Ａ部分）（发生率≥１８％）是鼻炎、头痛、高血压、肢端发绀和雷诺氏现象，在　ＣＡＲＤＩＮＡＬ　研究中，最常见的不良反应（发生率≥２５％）是尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕、疲劳、外周水肿、关节痛、咳嗽、高血压和恶心

已知对舒替利单抗或任何非活性成分过敏的患者禁用

将２°－８°Ｃ冷藏的小瓶储存在原纸箱中，以防光线。不要冻结。不要摇晃。丢弃未使用的部分

成人

尚不明确

２４个月

注射剂

法国赛诺菲

主要成分为：舒替利单抗

无菌、澄清至微乳白色、无色至微黄色，不含防腐剂的静脉用溶液

使用本品可能会增加严重感染的易感性，包括由脑膜炎奈瑟菌（任何血清群）、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等包膜细菌引起的感染

在接受第一剂舒替利单抗前至少两周，对无胶囊细菌疫苗接种史的患者进行免疫接种，如果未接种疫苗的患者需要紧急舒替利单抗治疗，应尽快接种疫苗

如果对患有活动性全身感染的患者进行舒替利单抗治疗，应密切监测感染恶化的体征和症状，告知患者这些体征和症状以及应采取的步骤，以便立即寻求医疗护理，对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑中断舒替利单抗治疗

使用本品会导致出现严重的输液反应，包括呼吸急促、心跳加速、恶心、脸红、头痛、低血压、胸部不适、瘙痒、皮疹、注射部位反应和头晕，监测患者与输液相关的反应，如果出现反应，立即中断治疗；如果出现过敏反应迹象，如心血管不稳定或呼吸系统损害，应停止舒替利单抗输注并采取适当的支持措施

基于其作用机制，使用本品可能会增加发生自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮（ＳＬＥ））的风险，因此需要监测接受舒替利单抗治疗的患者的体征和症状，并进行药物治疗

如果舒替利单抗治疗中断，密切监测患者是否出现复发性溶血的体征和症状，例如，总胆红素或乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）水平升高并伴有血红蛋白减少，或出现疲劳、呼吸困难、心悸或血红蛋白尿，如果停药后出现溶血的症状和体征，考虑重新使用本品

（以上内容参考自美国ＦＤＡ舒替利单抗说明书２０２３．０１版）