Odomzo（磷酸索尼德吉胶囊）

用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（ＢＣＣ）成年患者，或不适合手术或放疗的患者

在开始使用本品之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态

１、推荐剂量为２００ｍｇ，１日１次，空腹服用，至少在饭前１小时或饭后２小时服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

２、在开始使用本品之前，获取血清肌酸激酶（ＣＫ）水平和肾功能测试

３、如果错过了一剂本品，使用下一计划剂量继续给药

１、中断本品

（１）严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应

（２）首次出现的血清肌酸激酶（ＣＫ）升高在正常值上限的２．５倍至１０倍之间

（３）复发性血清肌酸激酶（ＣＫ）升高在正常值上限的２．５倍至５倍之间

临床症状和体征消失后，恢复１日１次，一次２００ｍｇ

２、永久停用本品

（１）血清肌酸激酶（ＣＫ）升高超过正常值上限的２．５倍，肾功能恶化

（２）血清肌酸激酶（ＣＫ）升高超过正常值上限的１０倍以上

（３）复发性血清肌酸激酶（ＣＫ）升高大于正常值上限５倍

（４）复发性严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应

最常见的不良反应发生在≥１０％的患者中，包括肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重下降、食欲下降、肌痛、腹痛、头疼、疼痛、呕吐和瘙痒

尚不明确

在２５°Ｃ下储存，允许的温度为１５－３０°Ｃ

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

避免和强度和中度ＣＹＰ３Ａ４抑制剂共同使用，如果必须使用，应在１４天使用并严密监测不良反应，尤其是肌肉骨骼不良反应

避免和强度和中度ＣＹＰ３Ａ４诱导剂共同使用

２４个月

胶囊剂

德国Ｓｕｎ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ

本品主要成分为索尼得吉，化学结构式为：

非活性成分为：胶体二氧化硅、交联聚维酮、乳糖一水合物、硬脂酸镁、泊洛沙姆和十二烷基硫酸钠

本品为胶囊剂，内容物为白色至灰白色粉末

孕妇服用本品会导致胚胎－胎儿死亡或严重的出生缺陷，因此：

（１）在开始治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议女性在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少２０个月内采取有效的避孕措施

（２）建议有女性伴侣的男性患者使用避孕套，即使在输精管结扎后，在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少８个月内使用，避免有生殖潜力的女性暴露在潜在药物影响中

（３）建议患者在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少２０个月内不要献血或血制品，因为他们的血液可能会输给有生殖潜力的女性

使用本品会导致严重的肌肉骨骼不良反应，因此在开始使用本品治疗之前、治疗期间以及根据临床指征，获取基线血清肌酸激酶（ＣＫ）和肌酐水平

出现肌肉骨骼不良反应的患者需中断或停止使用本品，告知患者及时报告出现的任何新的无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力

有报道称，在使用本品治疗的儿科患者中出现了骨垢过早融合的事件，因此本品不适合儿科患者

（以上内容参考自美国ＦＤＡ索尼得吉说明书２０１９．０５版）