Jaypirca

Ｊａｙｐｉｒｃａ适用于治疗至少接受过两种系统疗法（包括ＢＴＫ抑制剂）的复发性或难治性套细胞巴瘤（ＭＣＬ）成年患者

该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述

推荐剂量为２００ｍｇ，每天口服一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性，告知患者以下事项：

１、用水吞服药片，不要切割、压碎或咀嚼药片

２、每天同一时间服用，可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用

３、如果漏服一剂超过１２小时，不需要补服，按计划服用下一剂

　针对不良反应的Ｊａｙｐｉｒｃａ推荐剂量调整

１、对于患有严重肾功能损害（ｅＧＦＲ１５－２９ｍｌ／ｍｉｎ）的患者，如果当前剂量为每天一次２００ｍｇ，则将剂量减少至每天一次１００ｍｇ，否则将剂量减少５０ｍｇ；如果当前剂量为每天一次５０ｍｇ，则停止使用本品

２、轻度至中度肾功能损害（ｅＧＦＲ３０－８９ｍｌ／ｍｉｎ）的患者不建议调整剂量

１、避免将强效ＣＹＰ３Ａ抑制剂与Ｊａｙｐｉｒｃａ合用，如果不能避免同时使用强ＣＹＰ３Ａ抑制剂，则将本品的剂量减少５０ｍｇ，如果当前剂量为每天一次５０ｍｇ，则在强ＣＹＰ３Ａ抑制剂使用期间中断Ｊａｙｐｉｒｃａ治疗

２、在停用强ＣＹＰ３Ａ抑制剂５个半衰期后，恢复在启动强ＣＹＰ３Ａ抑制剂之前服用的剂量

避免将强或中度ＣＹＰ３Ａ诱导剂与Ｊａｙｐｉｒｃａ同时使用，如果与中度ＣＹＰ３Ａ诱导剂合用不可避免，且Ｊａｙｐｉｒｃａ的当前剂量为２００ｍｇ，每日一次，则增加剂量至３００ｍｇ；如果当前剂量为每天一次５０ｍｇ或１００ｍｇ，则增加剂量５０ｍｇ

套细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥１５％）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤

３级或４级实验室异常（≥１０％）是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少

尚不明确

储存在２０°Ｃ－２５°Ｃ下；允许偏差为１５°Ｃ－３０°Ｃ

成人

强ＣＹＰ３Ａ抑制剂

本品是一种ＣＹＰ３Ａ底物，Ｊａｙｐｉｒｃａ与ＣＹＰ３Ａ强抑制剂同时使用会增加本品的全身暴露量，这可能会增加Ｊａｙｐｉｒｃａ不良反应的风险；强ＣＹＰ３Ａ抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量

强或中等ＣＹＰ３Ａ诱导剂

Ｊａｙｐｉｒｃａ与强或中度ＣＹＰ３Ａ诱导剂同时使用可减少Ｊａｙｐｉｒｃａ的全身暴，这可能会低Ｊａｙｐｉｒｃａ的疗效；强ＣＹＰ３Ａ诱导剂包括利福平（抗结核）、利福喷丁（结核　麻风｛抗金黄葡萄球菌｝）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛｛精神类｝）、卡马西平（癫痫　三叉神经痛｛镇痛药｝）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量

敏感的ＣＹＰ２Ｃ８、ＣＹＰ２Ｃ１９、ＣＹＰ３Ａ、Ｐ－ｇｐ或ＢＣＲＰ底物

Ｊａｙｐｉｒｃａ是一种Ｐ－ｇｐ抑制剂，一种中度ＣＹＰ２Ｃ８和ＢＣＲＰ抑制剂，一种弱ＣＹＰ２Ｃ１９和ＣＹＰ３Ａ抑制剂，Ｊａｙｐｉｒｃａ与敏感的Ｐ－ｇｐ、ＣＹＰ２Ｃ８、ＢＣＲＰ、ＣＹＰ２Ｃ１９或ＣＹＰ３Ａ底物合用会增加其血浆浓，这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险，这些药物对最小浓度变化敏感，遵循批准的产品标签中提供的敏感ＣＹＰ２Ｃ８、ＣＹＰ２Ｃ１９、ＣＹＰ３Ａ、Ｐ－ｇＰ或ＢＣＲＰ底物的建议

２４个月

片剂

美国礼来Ｌｉｌｌｙ

本品主要成分为：ｐｉｒｔｏｂｒｕｔｉｎｉｂ，

化学结构式为：

每片５０ｍｇ片，蓝色弧三角形，涂膜，一面“礼来５０”，另一面“６９０２”。　每片１００ｍｇ，蓝色片剂，圆形的，薄膜涂层的，一边涂上“礼来１００”，另一边涂上“７０２６”。

接受Ｊａｙｐｉｒｃａ治疗的患者出现了致命和严重感染（包括细菌、病毒或真菌感染）以及机会性感染，考虑对感染风险增加（包括机会性感染）的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防；监测患者感染的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗；根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Ｊａｙｐｉｒｃａ

使用Ｊａｙｐｉｒｃａ后可能会导致致命性的严重出血；考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处；监测病人是否有出血的迹象，根据出血的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Ｊａｙｐｉｒｃａ；根据手术类型和出血风险，考虑手术前后暂停Ｊａｙｐｉｒｃａ３－７天的益处与风险

接受Ｊａｙｐｉｒｃａ治疗的患者出现了３或４级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症；治疗期间定期监测全血细胞计数，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Ｊａｙｐｉｒｃａ

Ｊａｙｐｉｒｃａ的接受者报告了房颤和房扑；监测心律失常的体征和症状（如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）并进行适当处理，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用Ｊａｙｐｉｒｃａ

在接受Ｊａｙｐｉｒｃａ单药治疗的患者中，报告了癌症的发生，最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，建议患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展

告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受Ｊａｙｐｉｒｃａ治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施

（以上内容参考自美国ＦＤＡＪａｙｐｉｒｃａ说明书２０２３．０１版）